La sérialisation, origines et objectifs

Afin d’accentuer la lutte contre le trafic de faux médicaments, la Directive Européenne Médicaments Falsifiés 2011/62/EU prévoit la mise en place de la sérialisation tout au long du circuit du médicament (au moyen d’un identifiant unique par boîte) au sein de toutes les entités présentes dans le secteur santé (date butoir : 9 février 2019) afin d’assurer la traçabilité complète de chaque produit, et vérifier ainsi leur authenticité.

Que ce soit dans les pays développés ou dans les pays en voie de développement, la contrefaçon de médicaments constitue un réel phénomène prenant de plus en plus d’ampleur au fur et à mesure des années : le nombre de victimes augmente, les revenus qu’en tire le crime organisé transnational aussi. Par conséquent, ces contraintes sur le marché de la santé ont accéléré la volonté de mettre en place le système de sérialisation.

En effet, la sérialisation tend à exercer une forme de contrôle sur la circulation des médicaments. Cependant, il faut être conscient que la mise en place de la sérialisation ne relève pas seulement de l’obligation de la législation, mais bel et bien d’une certaine nécessité. En effet, d’après la Commission Européenne, les médicaments contrefaits représentent aujourd’hui plus de 10% du marché global. De plus, d’après l’OMC, plus de 50% des médicaments achetés sur Internet sont falsifiés. C’est pourquoi les laboratoires pharmaceutiques ont tout intérêt, jusqu’au mois de Février 2019, de mettre en place ce système de traçabilité car le temps presse.

Sous l’influence de la mondialisation, des pays émergents, de l’industrie chinoise et d’Internet, le produit de la vente de médicaments falsifiés a terriblement augmenté dans le monde et excède plus de $75 milliards par an. C’est le cas pour l’année 2010, année où la vente de médicaments contrefaits a atteint $75 milliards : ce chiffre a subi une augmentation de 90% depuis 2005. Encore plus scandaleux et déstabilisant, une statistique plus récente du WEF (Word Economic Forum) note que la somme des médicaments contrefaits atteint environ 200 milliards de dollars, dépassant ainsi les trafics illicites de la prostitution et de la marijuana. Enfin, entre 2005 et 2007, les saisies en douane de médicaments contrefaits ont quadruplé au sein de l’Union Européenne. Par ailleurs, 117 millions de médicaments circulants illégalement ont été saisis par les douanes en 2009. Parmi eux, 18 millions étaient dangereux voire mortels. Malheureusement, il s’avère quasi impossible de fournir des statistiques mondiales fiables sur ce phénomène, sachant que les seules données statistiques solides sont les saisies réalisées par les douanes.

Ainsi, avec ce changement, les professionnels du secteur pourront vérifier instantanément si le médicament délivré à l’hôpital ou encore en pharmacie, est bien enregistré comme authentique, d’autant plus que l’avantage indéniable de ce système est de pouvoir retracer plus facilement les destinataires en cas de problème de qualité constaté sur une série.

Par ailleurs, les produits proposés ne sont pas toujours des contrefaçons ; il y a aussi d’autres formes de délinquance. Il peut s’agir de médicaments volés ou détournés, de charlatanisme ou encore de médicaments qui n’ont pas d’autorisation de mise sur le marché. La démarche de protection de la santé publique (et par conséquent du consommateur) est une valeur ajoutée à la protection des marques et des brevets. Le risque sanitaire, juridique et économique est réel et doit être pris en compte par tous pour un meilleur maintien de l’état de santé général.

Finalement, la sérialisation permet également d’offrir de réels avantages commerciaux comme la possibilité de réduire efficacement les coûts commerciaux : en améliorant le rendement opérationnel, en réduisant les pertes d’inventaire, en améliorant le taux des retours, des rappels et le processus de réimputassions, en offrant une visibilité sur l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement, l’activité pharmaceutique peut améliorer considérablement ses perspectives et ce, tant en termes de rendement que de rentabilité et d’image de la marque.

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